Qué ha pasado
El 19 de diciembre de 2024 la FDA declaró formalmente resuelta la escasez de tirzepatida (Mounjaro/Zepbound), retirándola de su lista pública de escasez. Tras una demanda de la Outsourcing Facilities Association, la agencia reafirmó el 19 de marzo de 2025 que los compounders 503A debían detener la producción antes del 19 de febrero y los outsourcing 503B antes del 19 de marzo de 2025. Para semaglutida (Ozempic/Wegovy) las fechas son 22 de abril (503A) y 22 de mayo (503B) de 2025.
Por qué importa
Durante la escasez, decenas de farmacias de compounding produjeron versiones genéricas de GLP-1 al amparo del § 503A/503B de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Plataformas como Hims & Hers, Ro, Mochi Health o Henry Meds construyeron negocios de cientos de millones de dólares vendiendo estas versiones por entre 200-300 € al mes, frente a los 900-1.300 € de Wegovy / Zepbound de marca.
Reacción del mercado
Novo Nordisk y Eli Lilly han abierto litigios contra varios compounders y plataformas de telesalud por publicidad engañosa y uso indebido del nombre de marca. Hims & Hers anunció una pivotación hacia 'compounds personalizados' (mezclas no idénticas al fármaco aprobado), argumentando que mantienen el cumplimiento del § 503A bajo la excepción de personalización clínica. Eli Lilly ya ha demandado la práctica.
Qué viene
Demanda colectiva de pacientes que perdieron acceso a versiones asequibles; investigación del Congreso de EE.UU. sobre estructuras de precios; expansión de Lilly Direct y NovoCare con descuentos directos al paciente, intentando absorber a la demanda compounded. La pregunta abierta: si la FDA aceptará 'compounds personalizados' como vía legítima o cerrará también esa ruta en 2026.
Fuente: FDA
