Lo último de la industria: aprobaciones FDA y EMA, ensayos clínicos pivotales, movimientos de Eli Lilly y Novo Nordisk, fusiones y adquisiciones y publicaciones científicas que marcan el mercado global de péptidos.
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Mientras semaglutida domina la escena clínica y tirzepatida acapara titulares, el siguiente capítulo lo escribe Eli Lilly con retatrutida — un triple agonista GLP-1/GIP/glucagon que en fase II ya superó al -22 % de peso corporal. Repaso del estado regulatorio en España, calendario EMA esperado, mercado gris actual y qué la diferencia clínicamente de sus predecesoras.
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La agencia ratificó el fin de la escasez nacional y dio plazo a las farmacias de compounding 503A hasta el 19 de febrero de 2025 (semaglutida: 22 de mayo) para detener la producción. Eli Lilly y Novo Nordisk presionan judicialmente; telesalud y fabricantes 503B se reorganizan.
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El esperado sucesor de Wegovy registró un 22,7% de pérdida media de peso a 68 semanas, por debajo del 25% que la directiva había sugerido al mercado. La acción borró 100.000 millones de dólares de capitalización en un día y reabrió la guerra GLP-1 con Eli Lilly.
Leer noticia completaTras el espectacular resultado del 24,2% en fase 2, Eli Lilly ha activado cinco ensayos pivotales que cubren obesidad, diabetes tipo 2, hígado graso y apnea del sueño. La aprobación FDA se proyecta para finales de 2026, con potencial de convertir a retatrutida en el GLP-1 más vendido de todos los tiempos.
Leer noticia completaSin meseta de pérdida visible al final del ensayo, MariTide combina un anticuerpo anti-GIP con un agonista GLP-1, lo que permite una sola inyección al mes. Amgen pasa directamente a fase 3, abriendo un tercer frente serio frente a Lilly y Novo.
Leer noticia completaLa farma suiza salda su ausencia en el mercado de obesidad con la adquisición de Carmot, una biotech californiana en fase 2 con un GLP-1/GIP semanal (CT-388) y un GLP-1 oral diario (CT-996). El movimiento pone presión a Pfizer y Sanofi, ambos sin un activo serio en la categoría.
Leer noticia completaEl estudio SELECT mostró una reducción del 20% en eventos cardiovasculares mayores. La nueva indicación obliga a Medicare y muchas aseguradoras a cubrir Wegovy con criterio médico — un giro de 180 grados respecto a su consideración como fármaco 'cosmético' hasta 2023.
Leer noticia completaLa telesalud cotizada en NYSE pasó de 600 a 1.500 millones de dólares en ingresos en 2024 montada en el boom del GLP-1 compounded. Tras el cierre regulatorio del 22 de mayo, su estrategia pasa a vender 'compounds personalizados' — con Eli Lilly y Novo apuntándolos directamente.
Leer noticia completaLa esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH, antes NASH) es la principal causa de trasplante hepático en EE.UU. El ensayo SYNERGY-NASH mostró que tirzepatida 15 mg semanal resuelve la enfermedad en el 62% de pacientes a 52 semanas — eclipsando al primer fármaco específico para MASH aprobado en marzo de 2024.
Leer noticia completaEl sucesor oral de Wegovy mostró una caída del 13,1% a 12 semanas vs 1,1% del placebo en su fase 1. La acción de Novo subió un 8% al cierre. Es la primera evidencia clínica de que la combinación GLP-1 + amilina en un solo péptido oral puede ofrecer eficacia equivalente a las inyecciones.
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El mayor análisis sistemático publicado hasta la fecha sobre semaglutida y tirzepatida — 175 ensayos clínicos, 215.970 participantes — muestra reducciones estadísticamente significativas en mortalidad (12%), ictus (10%) y demencia (12%), además de los esperados beneficios metabólicos.
Leer noticia completaLa farma alemana, en alianza con Zealand Pharma, presenta los datos finales de fase 2 con una pérdida del 18,7% a 46 semanas y activa SYNCHRONIZE, su programa pivotal de 4 ensayos. Por primera vez Europa tiene un activo propio competitivo en obesidad inyectable.
Leer noticia completaRepaso del marco legal de la AEMPS para reactivos sintéticos no medicinales, qué exigir a un proveedor europeo (HPLC ≥99 %, CoA externo, trazabilidad por lote), cómo despachan aduanas estos envíos y por qué España es uno de los mercados con mejor flujo intracomunitario.
Leer noticia completaAnálisis técnico del pentadecapéptido BPC-157: origen (extracto gástrico), secuencia GEPPPGKPADDAGLV, peso molecular 1.419 Da, mecanismos descritos en modelos preclínicos (angiogénesis, óxido nítrico, recuperación tendón) y situación regulatoria en España como reactivo de investigación.
Leer noticia completaLas tres moléculas que definen el mercado GLP-1 mundial comparadas por dianas receptoras, eficacia en peso corporal (-15 % vs -22 % vs -24 %), reducción de HbA1c, perfil de efectos adversos, indicaciones aprobadas, disponibilidad en España (CIMA) y diferencias estructurales clave.
Leer noticia completaTres años después del boom GLP-1, el mercado español sigue con desabastecimientos intermitentes, restricciones de prescripción off-label, y un mercado privado polarizado entre el medicamento autorizado y los reactivos de investigación. Análisis completo del estado febrero 2026.
Leer noticia completaGuía completa sobre la logística de reactivos peptídicos hacia España: qué pide la AEAT en aduana, cómo se mantiene la cadena de frío en tránsito, plazos y costes intracomunitarios vs extracomunitarios, código TARIC aplicable y cómo se factura el IVA en envíos B2B/B2C.
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