La decisión regulatoria
El 8 de marzo de 2024, la FDA aprobó una nueva indicación para Wegovy (semaglutida 2,4 mg) que va más allá del control de peso: reducir el riesgo de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal e ictus no fatal en adultos con obesidad o sobrepeso y enfermedad cardiovascular establecida. Es la primera vez que un GLP-1 recibe esa etiqueta cardiovascular para no diabéticos.
El estudio SELECT
El ensayo SELECT, publicado en The New England Journal of Medicine en noviembre de 2023, randomizó 17.604 pacientes a semaglutida 2,4 mg vs placebo durante una mediana de 33 meses. Resultado primario: 6,5% MACE en el brazo semaglutida vs 8,0% en placebo — reducción relativa del 20% (HR 0,80, IC 95% 0,72-0,90).
Impacto en cobertura y mercado
Medicare, que tiene prohibido cubrir medicación 'para perder peso' bajo la ley de 2003, ahora puede cubrir Wegovy bajo la indicación cardiovascular. CMS estimó hasta 7 millones de pacientes elegibles solo en EE.UU. El impacto para Novo Nordisk: hasta 15.000 millones de dólares anuales adicionales en ventas pico, según JPMorgan.
Repercusión competitiva
Eli Lilly aceleró el ensayo SURMOUNT-MMO para conseguir la misma indicación con tirzepatida. Resultados topline esperados en 2027. Si Wegovy retiene el reclamo cardiovascular en solitario durante 3 años, podría consolidar liderazgo frente al avance de Lilly en eficacia bruta de pérdida de peso.
Fuente: FDA press release
